品質管理という仕事

• 新製品の量産開始前の品質基準づくり・検査手順の設定
• 受入検査・工程内検査・出荷検査のいずれかを担当する分業体制での検査業務
• 工程監査(決められた手順通りに製造されているかの確認)への対応
• 不良品発生時の原因調査、是正処置(再発防止の仕組みづくり)の実施
• 検査結果・品質データの記録、社内・取引先への報告書作成

午前は前日の検査結果の確認や、担当する検査工程(受入・工程内・出荷のいずれか)でのサンプル検査、午後は不良が出た場合の原因調査や、次の量産に向けた品質基準の資料作成に時間を使うことが多いです。大手の自動車部品メーカーでは、1つの工場で扱う部品の品種数が数十〜数百点に及ぶこともあり、担当する検査工程を一つに絞って深く極めていくのが特徴です。検査結果の記録・集計にはExcel、工程監査や取引先向けの報告書作成にはWord・PowerPointが使われ、ノギスや三次元測定機(部品の寸法を精密に測る機械)といった専用の測定器を使いこなす技術も求められます。

• 毎日似た作業の繰り返しにモチベーションを保てない人
• 自分の裁量で進め方を大きく変えたい人
• 数字のわずかな誤差にこだわる細かい作業が苦手な人

• 品質保証(QA)や生産技術など隣接領域へ
• 品質管理のスペシャリスト・監査担当へ

• 仕入れた材料・部品の受入検査(外観・寸法の確認)
• 製造ラインの途中でサンプルを抜き取って行う工程内検査
• 完成品を出荷前に最終確認する出荷検査
• 不良品が出た際の原因調査と、現場への改善指示
• 検査記録の作成・保管、取引先への品質報告

午前中は前日出荷分の検査記録の整理や、その日の生産予定に合わせた受入検査、午後は工程を回りながらの抜き取り検査や、不良が出た製品の原因調査といった具合に、1日の中で複数の検査工程を行き来するのが特徴です。中小企業では品質管理の担当者が1〜数人ということも珍しくなく、扱う製品の種類が数十点規模でも、受入から出荷まですべての検査を一人でカバーします。検査結果の記録にはExcel、取引先への報告書にはWordを使うことが多く、ノギスやマイクロメーターといった測定器具を自分で使いこなす技術も欠かせません。

• 一つの検査工程を専門的に極めたい人
• 相談できる先輩や体制が身近にないと不安になりやすい人
• 検査以外の雑務(記録整理や取引先対応など)を負担に感じる人

• 品質管理の責任者(工場全体の品質を統括)へ
• 大手企業の専門検査職への転身も

• HACCP(食品の安全を守るための衛生管理の国際基準)に沿った工程管理・監査対応
• 原料・製品の微生物検査、理化学検査(成分・pH・水分量等の測定)
• 食品表示・製品規格書の作成・管理
• 取引先・消費者からのクレーム対応、原因究明
• 工場の内部監査・外部監査への対応

午前は前日採取したサンプルの検査(培養結果の確認や機器での成分測定)、午後は検査データの記録・報告書作成や、新商品発売に向けた規格書のチェックに時間を使うことが多いです。大手食品メーカーの工場では、日々数十〜百件規模のロット(製造単位のまとまり)を検査対象とすることもあり、担当する検査項目(微生物・理化学など)ごとに専門性を深めていきます。検査結果の集計にはExcel、規格書や監査対応資料の作成にはWordが使われ、培養装置やpHメーターといった専用機器の操作技術も必要です。

• クレーム対応など、感情的なやり取りに強いストレスを感じる人
• 検査という地道な繰り返し作業に飽きやすい人
• 基準や手順を厳密に守ることを窮屈に感じる人

• 品質保証(QA)や商品開発の品質面のサポートへ
• 食品衛生管理者・食品表示の専門職へ

• 原料・製品の検査(外観・重量・微生物検査等)
• 食品衛生責任者としての施設・従業員の衛生管理
• 従業員への衛生教育(手洗い・服装・清掃方法の指導)
• HACCP(食品の安全を守るための衛生管理の国際基準)の記録作成・監査対応
• 取引先からのクレーム対応

朝は製造ラインを回っての巡回・衛生チェック、日中は原料や製品の検査、夕方は検査記録やHACCPの帳票整理という流れが多く、検査業務と現場指導の両方に時間を配分します。中小食品工場では品質管理の担当者が1人ということも珍しくなく、従業員数十人規模の工場全体の衛生レベルを一人で見守る役割を担います。検査記録や帳票の作成にはExcel、衛生指導用の資料作成にはPowerPointやWordが使われ、現場の作業者に分かりやすく伝えるための資料の工夫も欠かせません。

• 検査などのデスクワークに専念したい人
• 現場作業者への指導・注意がストレスになりやすい人
• 相談できる専門の先輩がいない環境に不安を感じる人

• 食品衛生管理者・工場の品質責任者へ
• 大手食品メーカーの専門検査職への転身も

• クロマトグラフィー等の分析機器を使った原料・製品の成分検査
• 分析データの記録・報告書作成
• 分析機器の校正・日常メンテナンス
• 規格外品(基準を満たさない製品)が発生した際の原因調査
• 顧客からの分析依頼への対応

午前は分析機器へのサンプルセットや測定、午後はそのデータの整理・報告書作成に時間を使うのが基本的な流れです。大手化学メーカーの分析部門では、1日に扱うサンプル数が数十件規模になることもあり、決められた分析項目(純度・水分量・粘度など)を専門的に深めていきます。分析結果の集計・グラフ化にはExcel、社内外への報告書作成にはWordが使われ、クロマトグラフィー装置や分光光度計(光の吸収量から成分を調べる機器)といった専用の分析機器を正確に扱う技術が求められます。

• 分析結果を待つ時間が長い作業にもどかしさを感じる人
• 人との折衝より、一人で黙々と作業する時間が苦手な人
• 決められた分析手順から外れて自由に進めたい人

• 品質保証(QA)や研究開発部門の分析担当へ
• 分析のスペシャリスト・機器管理の専門職へ

• 原料受入時の成分分析
• 製造工程内で採取したサンプルの分析
• 完成品の出荷可否を判断する最終分析・判定
• 分析機器のメンテナンス・トラブル対応
• 規格外品が出た際の原因調査、製造部門への報告

朝は前日の製造分のサンプル分析、日中は原料受け入れのタイミングに合わせた分析や出荷前の最終チェックと、分析対象が入れ替わりながら1日が進みます。中小化学メーカーでは分析担当が数人ということも多く、1日に扱うサンプル数は数件〜十数件規模で、扱う製品の種類は限られていても、原料から製品まで一貫して分析を担当するのが特徴です。分析データの記録・集計にはExcel、出荷判定書類の作成にはWordが使われ、クロマトグラフィー装置(液体や気体に含まれる成分を分離して測定する分析装置)やpHメーターなど複数の分析機器を一人で使いこなす技術が求められます。

• 一つの分析手法を専門的に極めたい人
• 出荷可否の判断を一人で背負うことにプレッシャーを感じすぎる人
• 相談できる分析の専門家が身近にいないと不安になる人

• 品質管理の責任者(工場全体の品質を統括)へ
• 大手化学メーカーの専門分析職への転身も

• 原薬・原料・資材の受入試験
• 製造工程内でのサンプル試験(工程内検査)
• 最終製品の出荷試験、溶出試験(薬が体内でどれだけ溶け出すかを調べる試験)等の専門試験
• GMPに基づく試験記録の作成・保管
• 逸脱(手順や基準から外れた事象)発生時の調査対応

午前は試験計画に沿ったサンプルの試験実施、午後はその結果の記録・照査(内容に誤りがないかの確認)や、試験報告書の作成に時間を使うことが多いです。大手製薬会社の品質管理部門では、1つの製造所で扱う医薬品の品目数が数十品目規模になることもあり、試験項目も多く、担当する試験の種類(原料試験・工程内試験・出荷試験など)ごとに専門性を深めていきます。試験データの記録・集計にはExcel、GMP関連の報告書作成にはWordが使われ、決められた手順書(SOP=標準作業手順書)から外れずに作業を進める正確性が何より重視されます。

• 決められた手順から外れて自由に進めたい人
• 記録・書類作成といった事務的な作業を負担に感じる人
• ミスへのプレッシャーに弱いと感じる人

• 品質保証(QA)やバリデーション(検証)担当へ
• GMP監査対応のスペシャリストへ

• 原薬・原料の受入試験
• 製造工程内でのサンプル試験
• 最終製品の出荷試験
• GMPに基づく試験記録・逸脱(手順や基準から外れた事象)対応記録の作成
• 監査(取引先や規制当局によるチェック)への対応準備

午前は受け入れた原薬・原料の試験、午後は製造工程内のサンプル試験や出荷前の最終試験と、複数の試験を一日の中で並行して進めます。CMO(他社の医薬品製造を請け負う受託製造企業)では、同時に抱える取引先が数社〜十数社規模になることもあり、複数の取引先から異なる製品の製造を請け負う中で、製品ごとに異なる試験基準・手順を正確に使い分ける必要があります。試験データの記録にはExcel、GMP関連の文書作成にはWordが使われ、手順書(SOP)に沿った正確な作業と、複数案件を並行して管理する力の両方が求められます。

• 一つの試験・製品に専念して専門性を深めたい人
• 複数の基準・手順を同時に扱う複雑さにストレスを感じる人
• 相談できるGMPの専門家が身近にいないと不安になる人

• 品質保証(QA)やバリデーション(製造・試験の方法が正しく機能することを検証する業務)担当へ
• 大手製薬会社の専門試験職への転身も