品質管理という仕事試験〜記録管理まで担当(医薬品・受託製造)
試験〜記録管理まで担当(医薬品・受託製造)
原薬・原料の受入試験から製造工程内の検査、出荷試験、そしてGMP(医薬品の製造・品質管理について定められた基準)に基づく記録管理まで、試験業務を一人〜少人数で幅広く担当します。CMO(他社の医薬品製造を請け負う受託製造企業)では複数の取引先の製品を扱うこともあり、決められた基準を守りながら幅広い試験に対応する仕事です。
薬学・化学系の知識があると評価されやすいが、GMPの実務は入社後に教育を受けながら身につける求人もある
月の残業は目安20〜30時間程度(医療系の品質管理/品質保証職全体の平均残業は月12.8時間程度という調査もあるが、少人数で幅広い試験・記録管理をカバーする中小企業やCMOでは上振れしやすい)
求人の中心的なレンジ。受託製造(CMO)の求人を参考にした。設備投資の大きい企業や管理職ではさらに上振れすることもある
- 業務内容
- 原薬・原料の受入試験
- 製造工程内でのサンプル試験
- 最終製品の出荷試験
- GMPに基づく試験記録・逸脱(手順や基準から外れた事象)対応記録の作成
- 監査(取引先や規制当局によるチェック)への対応準備
- 具体的な業務イメージ
午前は受け入れた原薬・原料の試験、午後は製造工程内のサンプル試験や出荷前の最終試験と、複数の試験を一日の中で並行して進めます。CMO(他社の医薬品製造を請け負う受託製造企業)では、同時に抱える取引先が数社〜十数社規模になることもあり、複数の取引先から異なる製品の製造を請け負う中で、製品ごとに異なる試験基準・手順を正確に使い分ける必要があります。試験データの記録にはExcel、GMP関連の文書作成にはWordが使われ、手順書(SOP)に沿った正確な作業と、複数案件を並行して管理する力の両方が求められます。
- この仕事のやりがい
- 試験から記録管理まで一通り経験でき、GMP実務を幅広く早く身につけられる
- 複数の取引先の製品に関わることで、多様な医薬品の品質管理に触れられる
- 一つひとつの試験の正確さが、そのまま製品の安全性につながる責任とやりがい
- 向いている人
- 複数の試験・製品を並行して正確に管理できる人
- 手順書に基づいた正確な作業を、幅広い業務の中でも崩さない人
- 人の健康に関わる仕事に強い責任感を持てる人
- 向いていない人
- 一つの試験・製品に専念して専門性を深めたい人
- 複数の基準・手順を同時に扱う複雑さにストレスを感じる人
- 相談できるGMPの専門家が身近にいないと不安になる人
- つまずきやすいポイント
- 取引先ごとに試験基準・手順が異なり、混同しないよう管理する負担が大きい
- 少人数体制のため、一人が担う試験・記録の範囲が広く抜け漏れに注意が必要
- 監査の前は複数取引先分の書類整備が重なりやすい
- 必要スキル
- GMPの知識 複数基準への対応力 正確な記録作成力 一人で回す業務管理力 監査対応力
- その後のキャリアパス例
- 品質保証(QA)やバリデーション(製造・試験の方法が正しく機能することを検証する業務)担当へ
- 大手製薬会社の専門試験職への転身も
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