品質管理という仕事GMP試験検査担当(医薬品)
GMP試験検査担当(医薬品)
GMP(医薬品の製造・品質管理について定められた基準。国ごとに規定されるが基本原則は国際的に共通している)に基づき、原薬・原料・資材の受入試験から製造工程内の検査、最終製品の出荷試験までを専門部署で分業して担当します。人の健康に直結する製品を扱う分、決められた手順・記録のルールを原則として崩さずに進めることが強く求められる仕事です。
薬学・化学系の学歴や、GMPに基づく試験経験を条件とする求人が多い
月の残業は目安10〜20時間程度(医療系の品質管理/品質保証職の平均残業は月12.8時間程度という調査がある)
求人の中心的なレンジ。薬剤師資格保有者やGMP監査対応の経験者はさらに上振れすることもある
- 業務内容
- 原薬・原料・資材の受入試験
- 製造工程内でのサンプル試験(工程内検査)
- 最終製品の出荷試験、溶出試験(薬が体内でどれだけ溶け出すかを調べる試験)等の専門試験
- GMPに基づく試験記録の作成・保管
- 逸脱(手順や基準から外れた事象)発生時の調査対応
- 具体的な業務イメージ
午前は試験計画に沿ったサンプルの試験実施、午後はその結果の記録・照査(内容に誤りがないかの確認)や、試験報告書の作成に時間を使うことが多いです。大手製薬会社の品質管理部門では、1つの製造所で扱う医薬品の品目数が数十品目規模になることもあり、試験項目も多く、担当する試験の種類(原料試験・工程内試験・出荷試験など)ごとに専門性を深めていきます。試験データの記録・集計にはExcel、GMP関連の報告書作成にはWordが使われ、決められた手順書(SOP=標準作業手順書)から外れずに作業を進める正確性が何より重視されます。
- この仕事のやりがい
- 自分が試験した薬が、患者さんの治療に使われているという責任と誇り
- GMPという厳格な基準への対応力が、専門職としての市場価値になる
- ミスなく試験を積み重ねられたときの、地道な達成感
- 向いている人
- 手順書に書かれたルールを原則として逸脱せず、正確に作業を進められる人
- 人の健康に関わる仕事に強い責任感を持てる人
- 地道な試験・記録作業をコツコツ積み重ねられる人
- 向いていない人
- 決められた手順から外れて自由に進めたい人
- 記録・書類作成といった事務的な作業を負担に感じる人
- ミスへのプレッシャーに弱いと感じる人
- つまずきやすいポイント
- 手順書からわずかに外れただけでも「逸脱」として厳格な調査対象になる
- 記録の書き方一つにも細かいルールがあり、覚えることが多い
- 監査(社内外からのチェック)の前は、書類整備に追われやすい
- 必要スキル
- GMPの知識 試験・分析の実務力 正確な記録作成力 手順書に基づく作業遂行力 逸脱調査への対応力
- その後のキャリアパス例
- 品質保証(QA)やバリデーション(検証)担当へ
- GMP監査対応のスペシャリストへ
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