品質保証という仕事オールラウンドQA担当(医薬品・化粧品)
オールラウンドQA担当(医薬品・化粧品)
GMP(医薬品の製造・品質管理について定められた基準)に基づく記録照査から出荷判定、サプライヤー(原料供給元)の品質確認まで、品質保証に関わる業務を一人〜少人数で幅広く担当します。大手のように業務が分業されていない分、製造所全体の品質を実質的に一人で見守る立場になることもあります。
小規模な会社でもGMPの知識は前提として求められることが多く、未経験からの就業は難易度が高め
月の残業は目安20〜30時間程度(医療系の品質管理/品質保証職全体の平均残業は月12.8時間程度という調査もあるが、少人数で記録照査から出荷判定まで幅広くカバーする中小メーカーでは上振れしやすい)
求人の中心的なレンジ。受託製造(他社の製品の製造を請け負う企業)等の求人を参考にした。管理職やGMP監査対応の経験者はさらに上振れすることもある
- 業務内容
- GMPに基づく製造記録・試験記録の照査から出荷判定までを一人〜少人数で担当
- 逸脱(手順や基準から外れた事象)発生時の原因調査・再発防止策の実行
- 原料供給元(サプライヤー)への品質確認・簡易的な監査
- 規制当局・取引先による査察・監査への対応準備
- 品質システムの手順書(SOP)の作成・更新
- 具体的な業務イメージ
午前は製造記録の照査、午後は出荷判定の準備や、査察に向けた書類整備といった具合に、記録照査・現場対応・文書整備を一人で行き来します。中小の製薬・化粧品メーカーでは品質保証の担当者が数人ということも多く、製造所全体(従業員数十人規模)の品質を実質的に一人で見守る立場になることもあります。記録の管理にはExcel、SOPや報告書の作成にはWordが使われ、GMPの手順に沿った正確な作業と、限られた人数で幅広い業務をこなす管理力の両方が求められます。
- この仕事のやりがい
- 記録照査から出荷判定まで一通り経験でき、GMP実務を幅広く早く身につけられる
- 自分の判断がそのまま出荷可否に直結する裁量の大きさ
- 一つひとつの確認の正確さが、そのまま製品の安全性につながる責任とやりがい
- 向いている人
- 一人で幅広い業務(記録照査・監査対応・文書整備)を同時並行的に回せる人
- 手順書に基づいた正確な作業を、幅広い業務の中でも崩さない人
- 人の健康に関わる仕事に強い責任感を持てる人
- 向いていない人
- 一つの業務に専念して専門性を深めたい人
- 相談できるGMPの専門家が身近にいないと不安になる人
- 出荷可否の判断を一人で背負うことにプレッシャーを感じすぎる人
- つまずきやすいポイント
- 少人数体制のため、一人が担う業務の範囲が広く抜け漏れに注意が必要
- 査察・監査の前は書類整備と現場対応が同時に発生しやすい
- 判断に迷う場面で、すぐに相談できる先輩がいないことがある
- 必要スキル
- GMPの知識 記録照査の正確性 一人で回す業務管理力 サプライヤーとの品質確認力 監査対応力
- その後のキャリアパス例
- 品質保証の責任者(製造所全体を統括)へ
- 大手製薬・化粧品メーカーの専門QA職への転身も
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