品質保証という仕事GMP文書管理・逸脱調査担当(医薬品)
GMP文書管理・逸脱調査担当(医薬品)
GMP(医薬品の製造・品質管理について定められた基準。国ごとに規定されるが基本原則は国際的に共通している)に基づき、製造記録・試験記録の照査や逸脱(手順や基準から外れた事象)調査、サプライヤー(原料供給元)監査など、品質保証体制全体を専門部署で分業して担当します。人の健康に直結する製品を扱う分、決められた手順・記録のルールを厳格に運用することが強く求められる仕事です。
薬学・化学系の学歴や、GMPに基づく品質保証・品質管理の実務経験を条件とする求人が多い
月の残業は目安15〜25時間程度(医療系の品質管理/品質保証職全体の平均残業は月12.8時間程度という調査がある)。査察や外部監査の前後は記録・書類整備が集中し、上振れしやすい
求人の中心的なレンジ。GMP監査対応の経験者や薬剤師・薬学系資格保有者はさらに上振れすることもある
- 業務内容
- GMPに基づく製造記録・試験記録の照査(内容に誤りがないかの確認)
- 逸脱発生時の原因調査、再発防止策の確認・承認
- 原料・資材の供給元(サプライヤー)への監査・品質指導
- 規制当局・取引先による査察・監査への対応
- 品質システム(品質保証の仕組み全体)の手順書(SOP=標準作業手順書)の制定・改訂
- 具体的な業務イメージ
午前は前日までの製造記録・試験記録の照査、午後は逸脱報告書のチェックや、サプライヤー監査の準備・報告書作成に時間を使うことが多いです。大手製薬メーカーの品質保証部門では、1つの製造所で扱う医薬品の品目数が数十品目規模になることもあり、記録照査だけで一日の大半を占めることもあります。記録の照査・管理にはExcelやLIMS(試験データを管理する専用システム)、SOPや監査報告書の作成にはWordが使われ、決められた手順から外れないよう細部まで確認する正確性が何より重視されます。
- この仕事のやりがい
- 自分が照査した記録・判断が、患者さんに届く薬の品質を最終的に裏付けている責任と誇り
- GMPという厳格な国際基準への対応力が、専門職としての市場価値になる
- 逸脱の原因を突き止め、再発防止につなげられたときの達成感
- 向いている人
- 手順書に書かれたルールを原則として崩さず、細部まで正確に確認できる人
- 人の健康に関わる仕事に強い責任感を持てる人
- 地道な記録照査・文書作成をコツコツ積み重ねられる人
- 向いていない人
- 現場での実験・検査作業に専念したい人(照査・文書業務が中心のため)
- 記録・書類の細かい不整合を見つける作業が苦手な人
- 決められた手順から外れて自由に進めたい人
- つまずきやすいポイント
- 手順書からわずかに外れただけでも「逸脱」として厳格な調査対象になり、対応に時間がかかる
- 記録の書き方一つにも細かいルールがあり、覚えることが多い
- 査察・監査の前は書類整備に追われやすい
- 必要スキル
- GMPの知識 記録照査の正確性 逸脱調査への対応力 サプライヤー監査力 文書(SOP)管理力
- その後のキャリアパス例
- 品質保証の管理職(製造所全体の品質を統括)へ
- バリデーション(製造・試験の方法が正しく機能することを検証する業務)の専門職へ
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