生産管理という仕事特注薬品・機能性材料の受託生産管理
特注薬品・機能性材料の受託生産管理
特注薬品・機能性材料メーカーや、CMOで、顧客ごとに異なる配合・規格の受注案件を担当します。GMP(医薬品等の製造管理・品質管理基準)などの厳格なルールに沿いながら、原料調達から生産計画、納期管理までを担う仕事です。
特注薬品・機能性材料やCMOは薬事(医薬品等に関する法規制対応)・品質基準への理解が求められ、業界・実務経験を条件とする求人が多い
月の残業は目安20〜35時間程度(厚生労働省の「毎月勤労統計調査」では、製造業全体の所定外労働時間は平均13時間程度という数字がある)。顧客ごとの仕様調整に加え、GMP等の記録対応が重なると上振れしやすい
求人の中心的なレンジ。医薬品受託製造(CMO)等の薬事対応の専門性が評価されると上振れすることもある
- 業務内容
- 顧客ごとの配合・規格に応じた生産計画の個別立案
- GMP(医薬品等の製造管理・品質管理基準)に沿った製造記録・原料ロットの管理
- 顧客からの仕様変更・追加発注への対応
- 原料調達先との納期交渉、特殊原料の確保
- 顧客への進捗報告、納期調整
- 具体的な業務イメージ
朝は顧客案件ごとの進捗・納期を確認し、午前中は個別配合(顧客ごとに指定された成分・割合)に応じた原料調達リストの作成を行います。午後はGMPに沿った製造記録の確認や、顧客への進捗報告に時間を使うのが一般的な1日の流れです。CMOでは、同時に数件〜十数件程度の顧客案件を抱えることになり、案件ごとに異なる配合・規格・薬事要件を管理する必要があります。案件ごとの仕様管理にはExcel、製造記録の管理には専用のシステムや文書管理ツール、顧客への報告書作成にはWord・PowerPointが使われます。
- この仕事のやりがい
- 顧客ごとの要求に応じた特注品を仕上げ、事業を支えている実感
- GMP等の厳格な基準に対応できる専門性が着実に身につく
- 医薬品・機能性材料など、社会的に意義の大きい製品に関われる
- 向いている人
- 顧客ごとに異なる配合・規格を正確に管理できる人
- GMP等の厳格なルールを守り続けられる人
- 専門性の高い分野の知識をコツコツ学べる人
- 向いていない人
- 決まった規格の製品を安定して作り続ける仕事を好む人
- 厳格な記録・文書管理に細かさを求められることに抵抗がある人
- 顧客対応のプレッシャーに弱い人
- つまずきやすいポイント
- 顧客からの仕様変更・追加発注が入ると、原料調達・計画をすべて組み直す必要がある
- GMP等の記録管理にミスがあると、大きな問題として扱われることがある
- 特殊原料の調達先が限られ、納期の見通しが立てづらいことがある
- 必要スキル
- 生産計画の個別管理力 GMP等の規格理解 原料調達力 顧客対応力 Excelでの案件管理力
- その後のキャリアパス例
- 生産管理のスペシャリスト(受託製造の統括)へ
- 品質保証・薬事部門へ
- 量産型化学メーカーの生産管理への転身も
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